Die Kinder waren Teil der klinischen Studie "Xplore-I" zur bioabsorbierbaren Pulmonalklappe von Xeltis. Für diese multizentrische Machbarkeitsstudie werden aktuell pädiatrische Patienten im Alter von 2 bis 21 Jahren an verschiedenen führenden Herzzentren in Europa aufgenommen.
Primäres Ziel der klinischen Machbarkeitsstudie Xplore-I ist die Bestimmung der Überlebensrate sechs Monate nach der Implantation einer bioabsorbierbaren Herzklappe bei Patienten, deren rechter ventrikulärer Ausflusstrakt (RVOT - right ventricular outflow tract) rekonstruiert wird. Eine RVOT-Rekonstruktion ist ein Eingriff am offenen Herzen und beinhaltet oft das Ersetzen der Pulmonalklappe. Sie wird normalerweise bei Kindern mit einem angeborenen Herzfehler durchgeführt. Die ersten drei Studienteilnehmer wurden am Kardiologischen Institut Gottsegen György in Budapest (Ungarn) sowie im Kinderuniversitätsspital in Krakau (Polen) operiert.
Kleineres Risiko
"Den Xplore-I Patienten geht es gut und sie konnten aus dem Spital entlassen werden", so Dr. med. Zsolt Prodan. Der leitende Arzt für angeborene Herzfehler am Pädiatrischen Herzzentrum in Budapest führte die ersten beiden Operationen im Juli durch. "Das bioabsorbierbare Implantat verhält sich wie erwartet", fügte er hinzu. Details zur Studie wird Dr. Prodan an der 30. Jahrestagung der Europäischen Vereinigung für Herz-Thorax-Chirurgie (EACTS - European Association of Cardio-Thoracic Surgery) am Dienstag, 4. Oktober vorstellen.
"Die Nutzung von patienteneigenem Gewebe für die Rekonstruktion und den Ersatz von erkrankten Herzklappen bei Kindern könnte das Risiko von Komplikationen und wiederholten Eingriffen senken, welche bei Tier- und Spenderimplantaten beobachtet werden", meinte Prof. Dr. med. Thierry Carrel, leitender Studienarzt der "Xplore-I"-Studie und Klinikdirektor der Universitätsklinik für Herz- und Gefässchirurgie am Inselspital Bern. "Wir sind sehr zuversichtlich im Hinblick auf diese Technologie, da Kinder aus den Vorläufer-Machbarkeitsstudien zu bioabsorbierbaren Blutgefässen zwei Jahre nach der Implantation hervorragende Resultate zeigen", fuhr er fort.
"Der Beginn der klinischen Studie zu unserer ersten bioabsorbierbaren Herzklappe ist ein zentrales Ereignis für Xeltis. Die grosse Anzahl der Präsentationen zu unserer Technologie an der diesjährigen Jahrestagung der EACTS bestätigen den aussergewöhnlichen Fortschritt unseres Unternehmens", so Laurent Grandidier. "Wir erfinden die Herzklappe neu, um den Patienten bessere Lösungen zu ermöglichen".
Über die Technologie: Endogene Gewebeerneuerung
Die endogene Gewebeerneuerung (ETR - Endogenous Tissue Restoration) ist ein neuer therapeutischer Ansatz in der kardiovaskulären und regenerativen Medizin, durch den die Erneuerung komplexer kardiologischer Komponenten im Körper mit patienteneigenem Gewebe gelingt. Die poröse Struktur von Xeltis' bioabsorbierbaren Herzklappen ermöglicht eine kardiovaskuläre Gewebeerneuerung durch den natürlichen Heilungsprozess des Körpers, bei dem neues, gesundes Gewebe das Implantat durchdringt.
Nachdem sich eine neue, gesunde Herzklappe oder ein neues, gesundes Blutgefäss aus patienteneigenem Gewebe um das Implantat geformt und dessen Funktion übernommen hat, wird das Implantat vom Körper absorbiert.